醫療器材品質系統輔導

QMS, ISO/EN ISO 13485, FDA QSR, MDSAP

醫療器材上市許可申請

FDA 510(k),EU MDR/IVDR,ASEAN(AMDD)

註冊及海外代表

FDA US Agent, EU-Rep.

關於正緯法勝

正緯法勝(H & V)為醫療器材法規相關之輔導顧問公司，長期專注於協助客戶取得全球之醫療器材上市許可及各國醫療器材系統之整合等服務。

主要的服務項目包含：協助客戶建立醫療器材品質系統、整合不同國家區域之品質系統、教導產品技術資料撰寫、QMS國內外稽核及海外產品註冊服務等。

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