服務項目

醫療器材品質系統(QMS)輔導

  • - 醫療器材品質系統ISO / EN ISO 13485:2016建構
  • - 台灣 TFDA｜醫療器材品質系統QMS 建構
  • - 台灣 TFDA｜醫療器材優良運銷準則 GDP 建構
  • - 台灣 TFDA｜輸入醫療器材品質系統文件QSD 諮詢
  • - 美國 FDA ｜醫療器材品質系統FDA QSR (cGMP) 建構
  • - 澳洲TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、美國FDA、日本MHLW｜醫療器材單一稽核計劃(MDSAP) 建構。

輔導方式

正緯法勝的醫療器材 QMS落實化輔導方案，分為下列五個階段實施：
1.『共識期』-- 實施教育訓練
2.『規劃期』-- 撰寫品質系統文件(提供電腦檔案文件範例)
3.『品質系統試行期』-- 工作教導與現場合理化
4.『品質系統落實期』-- 建立改善機制，落實改善實務
5.『驗收期』-- 以認證為階段性的驗收里程碑。
以配合產業界的經營現況，來改正「只作文件不知落實」的缺失。

輔導特色

正緯法勝顧問輔導乃是『傳道、授業、解惑』的功夫，其目的在使參與者對輔導推動內容能融會貫通，這不能只靠口耳相傳，正緯法勝針對醫療器材落實化輔導方案，注重赴廠教育訓練，切合實際需要，以提昇相關人員之品質意識，並將提供以下教材，以使口頌心維並讓 貴公司有所依循。



醫療器材產品上市許可輔導

  • - 台灣 TFDA｜國產/輸入醫療器材查驗登記
  • - 歐盟 CE｜　
    MDD/IVDD→MDR/IVDR 轉證申請
    MDR(2027/745) / IVDR(2027/746) 認證申請
  • - 美國 FDA ｜
    上市前通知【510(k)】申請/上市前核可(PMA) 申請
    513(g) / De Novo Classification Request


醫療器材產品上市要求概述

醫療器材產業因其產品與人類生命安全直接或間接相關，因此法規相對其他的行業較嚴格，且具有強制性。產品於上市前須符合多項品質系統及產品的規範，並經過冗長而繁瑣的申請流程，這些要求的目的是為了確保產品的安全性以及符合其預期用途的有效性。因此，全球各大國家及區域之衛生監管機構要求醫療器材製造商及供應商需建立內部品質管理系統，並需通過這些機構或其指定的公正驗證單位的稽核，方可進行銷售。確保醫療器材產品能合法上市，需要遵循多項法規之重點如下：

  1. 產品分類：根據風險等級，醫療器材通常分為I、II、III(或1,2,3,4)級。風險越高，要求越嚴格。
  2. 品質管理系統：建立並維持符合ISO 13485標準(或QMS, QSR,MDSAP…)的品質管理系統。
    - 涵蓋設計開發管制、生產過程、風險管理、文件管制等方面。
  3. 技術文件：包括產品描述、設計文件、風險管理報告、非臨床測試、臨床評估報告等。
    - 確保技術文件完整、準確並保持最新版。
  4. 產品上市許可申請與審查：向上市當地的衛生主管機關(監管機構)提交申請，例如：台灣衛生福
    - 利部食品藥物管理署(TFDA)、美國食品藥品監督管理局(FDA) 或 歐盟各會員國的衛生主管權責
    - 機關(CA )及公告之第三方驗證性質之機構(Notified Body, NB)。
    - 提交包括技術文件、臨床評估報告、品質管理系統文件等。
    - 接受監管機構的審查和現場稽核。
  5. 產品上市後監督與預防：
    - 持續監控產品的安全性及有效性。
    - 建立不良事件報告系統，及時向監管機構報告並進行調查;若發現產品有重大缺陷或潛在風險，啟動召回程序。
    - 主動安全評估、安全效能再評估等規範。

●不同國家與地區的產品分類認定可能有所不同，因此產品上市時前就需要先確定分類及依循模式。
●不同國家與地區的要求及流程可能有所不同，因此在進行產品上市時需要根據當地的衛生主管機關/監管機構要求進行準備。

教育訓練課程

衛福部於民國 110年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」相關規定:

  • - 輸入醫療器材技術人員應有近5年內至少接受20小時以上之教育訓練。
  • - 醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練， 上述規定於辦法施行滿3年仍未能達成之業者，將被處以罰鍰。

課程目標

  • - 協助新醫材或未上市之醫材，於產品上市前提準備應符合之相關法規。
  • - 提供醫療器材業者建立ISO 13485:2016/QMS 品質系統規範之基礎。
  • - 有助於業者迅速取得醫材上市前核可，拓展市場。

課程大綱

項次 課程名稱 時數
1 醫療器材新產品設計開發及管制 12
2 醫療器材品質系統ISO /EN ISO 13485:2016條文解說(簡易版) 6
3 醫療器材品質系統 ISO /EN ISO 13485:2016/QMS/FDAQSR(cGMP) 條文解說及實務 12
4 醫療器材單一稽核計劃(MDSAP) 基礎及稽核訓練課程 12
5 醫療器材內部品質稽核訓練 6
6 歐盟 MDR /IVDR 內容概述及重點說明 12
7 歐盟 MDR/IVD Technical Documentation (TD) File 準備說明 6
8 歐盟 MDR / IVDR GSPR實務 3
9 醫療器材風險管理ISO/EN 14971實務 6
10 醫療器材軟體確效IEC/EN 62304實務 6
11 醫療器材人因設計與實用性工程IEC/EN 62366實務 6
12 歐盟醫療器材臨床評估計劃/報告(CER/CEP/PEP/PER)法規及範本說明 12
13 歐盟醫療器材上市後監督(PMS) 解說;上市後臨床追蹤(PMCF) 實務 12
14 歐盟醫療器材上市後監督(PMS) 解說;上市後性能追蹤(PMPF) 實務 6    12
15 美國上市前通之510(k) 實務撰寫訓練課程 12
16 醫療器材實驗室品質管理(ISO 17025)實務 12

◎ 可針對各公司之需求量身訂做設計各項教育訓練，歡迎與本公司連繫，可提供廠內或廠外之訓練服務。

註冊及海外代表

  • - US FDA Agent
  • - EU Authorized Representative (EAR)
    　UK Responsible Person (UKRP)
    　Swiss Authorized Representative (CH-REP)
  • - 東協 ASEAN (泰國,印尼)