FDA 的新品質系統QMSR要求
2024-06-17
最新消息:
- 2024 年1 月31 日，FDA 發佈了一項最終規則，修訂了21 CFR 820下品質系統(QS) 法規的醫療器材現行優良製造規範 （cGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監管機構使用的醫療器材品質管理系統的國際共識標準保持一致。
- 最終規則將醫療器材品質系統規定(QSR) 與ISO 13485:2016 調和，並修訂了21 CFR 820 , cGMP 要求，現在稱為Quality Management Requirement Regulation (QMSR)。QMSR 將於2026 年2 月2 日開始執行新要求。
- 於此過渡期進入美國的醫材製造商應儘快開始規劃更新其品質管理系統，以滿足QMSR 的要求。在此之前製造商仍須遵守現有的品質系統規定(QSR)。
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