FDA Medical Device FY2026 User’s Fee (Oct. 1, 2025~Sept. 30, 2026)
FDA FY2025 年度註冊規費: US$9,280
FDA FY2026 年度註冊規費: US$11,423
其他的年度規費如下: (2025年10月1日起至2026年9月30日止)
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Application Type |
Standard Fee |
SBD Fee |
|---|---|---|
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510(k) |
$26,067 |
$6,517 |
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513(g) |
$7,820 |
$3,910 |
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PMA, PDP, PMR, BLA |
$579,272 |
$144,818 |
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De Novo Classification Request |
$173,782 |
$43,446 |
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Panel-track Supplement |
$463,418 |
$115,855 |
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180-Day Supplement |
$86,891 |
$21,723 |
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Real-Time Supplement |
$40,549 |
$10,137 |
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BLA Efficacy Supplement |
$579,272 |
$144,818 |
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30-Day Notice |
$9,268 |
$4,634 |
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) |
$20,275 |
$5,069 |
註1：F DA於每年10月1日前會公佈下一年度申請費用。
註2：小型企業(SBD)：適用於經FDA CDRH 核可為小型企業之公司。
註3：510(k) 費用: 除透過FDA 認可的第三方審核單位向FDA 提交510(k)無需繳交申請規費，
其他所有類型的510(k) ( Traditional, Abbreviated, Special) 均需繳納。
