歐盟MDR/IVDR過渡期延長
2024-07-13
於2023 年3月20日修訂之MDR 和 IVDR 的 Regulation (EU) 2023/607法規在歐盟官方公報OJEU上公佈，並立即生效。對於MDD產品在市場上可以銷售時間由原先的2024/5/26，也相對延長。
新的MDR過渡期將有延長而截止日期取決於醫材風險等級，其中重點如下：
◉ Class III植入物客製化醫材：過渡期延長到2026年5月26日
◉ Class III與Class IIb高風險醫材：原本已有MDD 證書者過渡期延長到2027年12月31日
◉ Class IIa與Class I中低風險醫材：原本已有MDD證書者過渡期延長到2028年12月31日
★ 舊法規中不需要NB，但新法規需要NB的醫材，如符合性聲明在2021年5月26日之前：2028年12月31日
★ 另外，為避免可能造成的市場短缺、使得安全的產品可以繼續流通，新的條款取消了“Sell-off ”存貨處理截止日期的限制，在2021年5月26日前已經根據舊法規在市場上流通的產品可以繼續流通。
註 1：提案要求製造商應於2024年5月26日之前向NB提出MDR申請，並在2024年9月26日之前與NB完成MDR申請合約簽署。
註 2：如果製造商選擇了與其頒發指令證書的公告機構不同的公告機構申請MDR，法規允許MDR公告機構依照兩家公告機構和製造商之間的三方協定，接管和負責指令證書所涵蓋的醫材的監督審核。
新的IVDR過渡期將有延長，其中重點如下：
◉ Class D：過渡期延長到2025年5月26日
◉ Class C：過渡期延長到2026年5月26日
◉ Class B：過渡期延長到2027年5月26日
◉ Class A (Sterile)：過渡期延長到2027年5月26日
